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MEDICAL DEVICE DIRECTIVE

 

 
 

"医疗器械指令"(MEDICAL DEVICE DIRECTIVE,简称MDD)和"体内诊断医疗设备指令" (IN VITRO DIAGNOSTIC DEVICE DIRECTIVE,简称IVDD)

 

这项课程分成以下三堂课:

 

第一堂课:

"医疗器械指令"(MEDICAL DEVICE DIRECTIVE,简称MDD 98/8/EC

 

全球医疗器械企业的典型运作模式都是依据立法要求,控制和分配国内和本区域的商业生产量。这个立法要求是大众必须遵守的,它的目的是确保在国内或本区域销售的医疗器械安全使用和有效。因此精准的诠释、了解及遵守"医疗器械指令",是销售任何医疗器械的先决条件。

 

这个研讨会的主要目的是解说欧盟通过的"医疗器械指令",介绍这项全球最主要和著名的医疗器械指令给有关业者。研讨会的内容焦点是条例系统和机械装置的功能,包括分类、监视市场售卖的医疗器械及遵守优质系统的要求。为了使参与者进一步了解 "医疗器械指令",主办单位将以欧盟通过的"医疗器械指令"为标准,并与各国的"医疗器械指令"互相比较。

 

学习目标:

  • 确保参与者了解各国和区域立法机构通过的"医疗器械指令"。
  • 确定参与者了解指令内容和要求,以确保业者生产、服务及装置安全和有效的医疗器械。
  • 了解欧盟通过的"医疗器械指令",掌握有关欧洲立法单位的要求和申请程序。
  • 了解医疗器械销售量下降的原因,避免退货或亏损的情况出现。
  • 了解如何编辑一份负法律责任的优质技术文件。
  • 教导业者如何激励和培训员工,营造一个积极健康的工作环境。
  • 解说何谓"CE"标志(在欧盟市场,"CE"标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴"CE"标志,当然要出口到欧洲的医疗器械也必须附上CE标志。)

第二堂课:

"体内诊断医疗设备指令"(IN VITRO DIAGNOSTIC DEVICE DIRECTIVE,简称IVDD):醒觉培训

 

宗旨:

"体内诊断医疗设备指令"是为了确保销售到欧盟国家的医疗器械是安全和有效的。这项指令是特别针对体内诊断(抽取人体样本)的医疗设备。

 

主办单位会解说"体内诊断医疗设备指令"的内容和要求,以确保参与者了解条例系统,包括分类和检测。这项为期两天的课程会深入讨论这项指令的主要要求、风险和危机管理、稳定的测试及安全问题。

 

课程内容:

  1. 介绍何谓"体内诊断医疗设备指令"98/79/EEC
  2. "体内诊断医疗设备指令"的主要要求:述评
  3. "体内诊断医疗设备指令"的分类和合格评定程序
  4. 如何编辑一份负法律责任的优质技术文件
  5. 警惕系统的程序
  6. 要遵从的重要议题I:  风险和危机管理
  7. 要遵从的重要议题II: 稳定的测试
  8. 要遵从的重要议题III:安全要求:生物及与电有关的
  9. 评估

第三堂课:

如何编辑一份负法律责任的优质技术文件:

 

技术文件或设计档案

 

业者必须准备"技术文件"或"设计档案",然后呈交给指定单位,以申请医疗器械的CE标志, 而"技术文件"或"设计档案"必须储存在业者或欧洲授权代表的办公室,方便有关指定单位审核。但是许多医疗器械业者都认同编辑"技术文件"或"设计档案"是申请CE标志时,最令他们头痛的一件事情。

 

宗旨:

培训课程主要的目的是教导参与者编辑"技术文件"或"设计档案"的步骤和方法,以呈交优质的"技术文件"或"设计档案"给有关指定单位审核。有关设计规范、风险和危机管理及申请条规都会在研讨会商讨。此外,研讨会也会讨论医疗器械的设计规格、生产过程及生产的后续工作等程序的重要性。

 

学习成果:

  • 学会如何编辑"技术文件"或"设计档案"。
  • 参与者了解编辑"技术文件"或"设计档案"需要准备什么辅助文件。
  • 参与者清楚为什么"技术文件"或"设计档案"的规范那么重要。
  • "医疗器械指令"的要求的重要性。(Annex I of the medical devices Directives 93/42/EEC)

什么领域的人士适合参与这项研讨会?

  • 规管事务
  • 质量保证
  • 生产
  • 物流仓储
  • 工厂工程
  • 医疗器械维修

课程为期三天

 

任何有兴趣开办上述课程的外国团体或机构,请联络Central Advisory System有限公司,与我们的职员进一步洽谈,携手设计您最满意的优质课程和学费。

 
 

 

   
 
   
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